*ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。

　　*ISO成立于1947年，由供應(yīng)商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。

　　*迄今為止，已有約90個國際標準化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

　　*歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個成員國必須采用這些標準，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

　　*盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統(tǒng)一致。

　　*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標準）改為BSENISO9001：1994而現(xiàn)存的BS9000標準正是一個內(nèi)容與質(zhì)量完全無關(guān)的標準。

　　某些國家采用了如下的編號系統(tǒng)：

　　—丹麥：DS/EN ISO9001：1994

　　—挪威：NS-EN ISO9001：1994

　　—瑞典：SS-EN ISO9001：1994

　　—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994

　　—瑞士：SN/EN ISO9001：1994

　　由于各個國家的標準編號系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標準編號一一列出。

　　一、國際標準的制定

　　ISO（國際標準化組織）/TC176技術(shù)委員會通過其分技術(shù)委員會（SC）中的工作組（WG）制定質(zhì)量體系標準。

　　分技術(shù)委員會由各國技術(shù)委員會的代表組成。標準制定有以下幾個主要階段：

　　1 確定新的工作項目

　　國家技術(shù)委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務(wù)都登記在ISO的年度報告上。

　　2.制定建議草案

　　工作組制定出標準的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。

　　3.委員會批準草案

　　在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權(quán)對草案身材表決。

　　ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標準草案被批準。被批準的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。

　　4.投票期限

　　ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。

　　由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。

　　投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發(fā)表對標準草案的意見。投票表決批準的草案稱為ISO國際標準草案（ISO/DIS草案）。

　　各國委員會將向ISO/TC176給出正式復(fù)意見。

　　如果所提意見使草案有了重大修改，應(yīng)進行重新投票。

　　5.ISO標準的發(fā)布

　　投票結(jié)束，由TC176中相關(guān)的工作組完成對標準的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語印刷并出版。

　　6.標準其它語種版本的出版

　　各國的委員會將負責把國際標準翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標準發(fā)布。

　　有必要強調(diào)，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標準時采取了以下措施：

　　—用標準來代替強制性的技術(shù)文件；

　　—各成員國權(quán)可使用EN標準；

　　—所有成員國必須在相同的時間內(nèi)得到相應(yīng)的歐洲標準（歐洲標準=EN=ISO標準）；

　　—采用與ISO標準相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。

　　在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2.相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標準通常每5年修訂一次）。

　　在將1987年版的ISO9000系列標準轉(zhuǎn)化為歐洲標準時，是在原編號上加20000，成為其歐洲標準的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。

　　二、ISO9000族國際標準

　　ISO9000族國際標準共分以下幾個部分：

　　1 ISO9000-X指南

　　為整個ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。

　　特別強調(diào)，ISO9000-3的編號不妥，按其內(nèi)容，應(yīng)將其編入ISO9004-X組。

　　2 ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式

　　這些模式對產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。

　　特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎(chǔ)標準。

　　ISO，CEN或各國的技術(shù)委員會根據(jù)這些基礎(chǔ)標準制定了一些分枝標準，如：

　　—EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實施要求。

　　—EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實施要求。

　　3 ISO9004-X指南

　　為各行各業(yè)實施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實施適宜的體系要素提供指南。

　　4 ISO100x x；要求指南

　　提供了實施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術(shù)。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設(shè)備提出了要求。其它標準則提供了指南。

　　5 ISO8402

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語，1994作唯一的術(shù)語標準，ISO8402定義了與質(zhì)量管理

　　有關(guān)的術(shù)語。

　　三、ISO9000族國際標準簡介

　　標準的縮寫（按英文字首排列）：

　　CD：委員會文件，ISO的技術(shù)委員會制定的最初標準草案。

　　CEN：歐共體標準化委員會。

　　CENELEC：歐洲電工標準化技術(shù)委員會。

　　DIS：國際標準草案，ISO的技術(shù)委員會制定的標準草案。

　　DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標準草案。

　　DS：丹麥標準協(xié)會。

　　DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。

　　DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標準發(fā)布。

　　EN：歐洲標準；

　　IEC：國際電工委員會；

　　PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進行投票表決。

　　TC176：ISO的技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）。

　　WG：ISO中的工作組。

　　WI：ISO中的工作項目。

　　ISO9000族標準構(gòu)成

　　ISO9000族分成五類：

　　一類：術(shù)語標準（基礎(chǔ)標準）

　　二類：QM、QA兩類標準

　　三類：質(zhì)量保證標準

　　四類：質(zhì)量管理標準

　　五類：支持性技術(shù)標準

　　四、ISO9000族主要標準簡介

　　ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡要如下：

　　1. ISO9000-1：1994

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量標準——第一部分：選擇和使用指南。

　　該標準是質(zhì)量體系系列指南標準（編號為9000）中的第一個。

　　該標準提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調(diào)了：

　　—滿足顧客的要求；

　　—確定職責；

　　—評估潛在的風(fēng)險和收益；

　　—為顧客澄清所選用標準的適用范圍；

　　—實施所選用標準幫助實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責任為分承包方選擇適用的質(zhì)量保證模式。

　　在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994.

　　評論1：ISO9000族國際標準的目的不是對質(zhì)量體系進行標準化，而是通過對質(zhì)量體系要求進行標準化，來統(tǒng)一質(zhì)量體系。

　　評論2：標準適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務(wù)。

　　評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。

　　注：質(zhì)量保證模式標準分為四個條款：

　　條款1：范圍；

　　條款2：引用標準；

　　條款3：定義；

　　條款4：質(zhì)量體系要求；

　　條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細的條目。

　　2. ISO9001：1994

　　質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

　　該標準規(guī)定了質(zhì)量保證模式，它適用于要求產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的場合，要求供方通過該模式證實其在產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計和相關(guān)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的能力，向顧客提供其能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品要求的信任。

　　該標準可適用于以下三種情況：

　　合同情況，買方要求供方滿足標準的要求，并且進行證實，從而確認供方滿足所有規(guī)定的要求。

　　市場情況，供方希望（通過獲得由某一認證機構(gòu)授予的認證證書）證實，由公正的第三方評定，供方實施的文件化質(zhì)量體系滿足了標準的要求。

　　通過認證及所獲的認證證書為供方提供了證據(jù)。

　　供方持續(xù)的努力：

　　—使顧客更滿意；

　　—降低公司內(nèi)的成本和失誤；

　　—提高公司員工的質(zhì)量意識。

　　在這種情況中，公司并不需要滿足顧客或法律的要求，而是根據(jù)公司自身的需要，自

　　主選擇標準中最有利于公司發(fā)展的要求。

　　評論1：供方應(yīng)根據(jù)需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。

　　評論2：標準中的要求是對產(chǎn)品的技術(shù)要求的補充。

　　質(zhì)量管理涉及以下幾個方面：

　　—技術(shù)；

　　—控制；

　　—行政管理；

　　—人員；

　　—組織方面。

　　評論3：在該標準中“預(yù)期提供的產(chǎn)品”被定義為“活動或過程的結(jié)果”。

　　產(chǎn)品可以是：服務(wù)，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。

　　評論4：該標準的目的并不是強求質(zhì)量體系的標準化。

　　評論5：注的重要性。

　　根據(jù)“ISO/IEC，條例，第3部分”在標準中使用了兩種類型的注。

　　腳注：這種注只是對標準正文進行進一步的解釋，并不構(gòu)成標準的要求。這訓(xùn)注通常位于版面的底部，且有一短橫線與正文隔開，故很容易識別。

　　標準正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對標準作必要的解釋和詳細的說明，但不給出進一步的要求。然后它們與標準中，對這類注釋進行了統(tǒng)一的編號。

　　3. ISO9002：1994

　　質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

　　該標準適用于第三方認證與合同情況，這時，已完成的設(shè)計方案或規(guī)范對：

　　—產(chǎn)品；

　　—服務(wù)；

　　—售后服務(wù)

　　提出了規(guī)定的要求。

　　供方必須證實（提供證據(jù)）其在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中滿足規(guī)定的要求。

　　評論1：該標準常常為生產(chǎn)、商貿(mào)各服務(wù)公司所使用。

　　評論2：ISO9002不包括“4.4設(shè)計控制”。該標準就此作了如下說明：“4.4設(shè)計控制在本標準中包括對設(shè)計控制的質(zhì)量體系要求。本條款的出現(xiàn)是為使其編號與ISO9001保持一致�！�

　　4. ISO9003：1994

　　質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。

　　該標準適用于第三方認證與合同情況，供方應(yīng)證實（提供證據(jù)）最終檢驗和試驗滿足規(guī)定要求。

　　評論1：該標準幾乎全部用于分承包提供簡單的工業(yè)產(chǎn)品的場合。

　　評論2：ISO9003第4款中的8項與ISO9001相一致。

　　這8項的題目是：4.1）管理職責；4.2）質(zhì)量體系；4.3）合同評審；4.5）文件和資料控制；

　　4.7）顧客提供產(chǎn)品的控制；4.11）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制；

　　4.15）搬運、貯存、包裝、防護和交付；4.17）內(nèi)部質(zhì)量審核。

　　在ISO9003中缺少下述要求

　　這4個要求是：4.4）設(shè)計控制；4.6）采購；4.9）過程控制；4.19）服務(wù)。

　　在ISO9003中放寬的要求

　　同ISO9001相比而言，ISO9003對以下各項放寬了要求：

　　4.8）產(chǎn)品標識和可追溯性；4.10）檢驗和試驗；4.12）檢驗和試驗狀態(tài)；4.13）不合格品的控制；

　　4.14）糾正和預(yù)防措施；4.16）質(zhì)量記錄控制；4.18）培訓(xùn)；4.20）統(tǒng)計技術(shù)。

　　5. ISO9004-1：1994

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的第一部分：指南

　　該標準為各種行業(yè)企業(yè)建立和實施質(zhì)量體系提供指南。該標準的宗旨是使顧客滿意。它對公司的質(zhì)量體系的與各要素有關(guān)的活動提供指南以及職責的確定和對潛在風(fēng)險和收益的評估。

　　在1994版本中增加了技術(shù)狀態(tài)控制、質(zhì)量改進和產(chǎn)品的搬運，同時刪掉了產(chǎn)品責任指南。

　　該標準以技術(shù)、行政管理和人的因素為出發(fā)點進行論述。而這三個方面貫穿了整個產(chǎn)品壽命周期，影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。

　　評論1：該標準并沒有提出要求，所以并不適用于合同情況或第三方認證。

　　評論2：該標準是本書的基礎(chǔ)，對正確地理解和闡述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要求具有非常重要的作用。

　　6. ISO8402：1994

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語

　　該標準給出了產(chǎn)品、過程和服務(wù)的質(zhì)量管理的基本術(shù)語和定義。

　　該標準適用于依據(jù)ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1建立和實施質(zhì)量體系。此外，它還確保了在國際交流中的共同理解。