2015招標(biāo)采購概述：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)菅許可證

2015年招標(biāo)師考試最新版《招標(biāo)采購專業(yè)實(shí)務(wù)》知識點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)菅許可證

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第6 5 0 號），國家對醫(yī)療器械分三類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

A . 醫(yī)療器械生產(chǎn)。國家對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

B . 醫(yī)療器械經(jīng)營。國家對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行備案管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)菅許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5 年。

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