產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

　　在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：

　�。�1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

　�。�2）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

　　（3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

　　（4）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

　　（二）與顧客有關(guān)的過程

　　1．確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　�。�1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

　　（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

　�。�3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

　�。�4）組織確定的任何附加要求。

　　2．評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對(duì)上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的目的是為了確保：

　�。�1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

　　（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

　　（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保：

　�。�1）相關(guān)文件得到更改；

　�。�2）相關(guān)人員知道已變更的需求。

　　3．顧客溝通

　　組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計(jì)劃和措施。這些安排應(yīng)對(duì)獲得以下信息是有效的：

　�。�1）產(chǎn)品信息；

　�。�2）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

　�。�3）顧客反饋，包括顧客抱怨。

　　（三）設(shè)計(jì)和開發(fā)

　　“設(shè)計(jì)和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

　�。�1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

　　組織在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)確定以下內(nèi)容：

　　①設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

　　②適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

　�、墼O(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

　　組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工。

　　組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時(shí)應(yīng)予以更新。

　�。�2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

　　輸入至少應(yīng)包括：

　　①功能和性能要求；

　　②適用的法律法規(guī)要求；

　　③適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

　�、茉O(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

　　組織應(yīng)對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保這些輸入對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分與適宜的。

　�。�3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求：

　�、贊M足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

　�、诮o出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

　　③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

　　④規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

　　（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

　　組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評(píng)審，以便達(dá)到以下目的：

　�、僭u(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

　�、谧R(shí)別任何問題并提出必要的措施。

　�。�5）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

　　組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

　�。�6）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

　　組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求：

　�、贊M足規(guī)定的使用要求；

　�、跐M足已知的預(yù)期用途的要求。

　　只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。

　�。�7）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改

　　計(jì)和開發(fā)的更改主要是指對(duì)經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改。組織應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別，適當(dāng)時(shí)，進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得批推。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。