（一）文件的價值

　　文件是指信息及其承載媒體。凡是信息均依附在不同的媒體中，如紙張，計算機磁盤，光盤或其他電子媒體，以及照片或樣件，或者是它們的組合。文件的范疇包括：規(guī)范、圖樣、報告、標準及記錄等。所以，文件是通過各種不同的承載媒體傳遞信息，它對明確要求，溝通意圖，統(tǒng)一和協(xié)調(diào)地開展各項活動和過程，以及證實活動和過程的結(jié)果起著十分重要的作用，它在質(zhì)量管理體系中是一個不可缺少的要素，組織必須將質(zhì)量管理體系形成文件。應該指出，文件的產(chǎn)生不能僅僅是對現(xiàn)狀的寫實，它是一項增值的活動，不能把制訂了文件看成是工作的結(jié)束，制訂了文件僅僅是工作開始的第一步。按照文件的屬性和作用來看，它可以是明確要求或規(guī)定實施某項活動和過程的方法，也可以是證實某項活動和過程的結(jié)果的客觀證據(jù)。作為實施質(zhì)量活動和過程依據(jù)的文件，在制訂發(fā)布后應按規(guī)定切實地去執(zhí)行。對提供活動和過程結(jié)果的證實性文件，除了據(jù)此判定活動和過程的結(jié)果與預定要求的符合性外，還必須作為是否需要開展質(zhì)量改進的一個信息來源。這樣才能真正發(fā)揮文件應有的價值作用。

　　歸納起來，從以下幾個方面體現(xiàn)出文件的價值：

　　1.實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進；

　　2.對組織各層次的相關人員提供適宜的培訓；

　　3.確保重復性的活動和過程得到有效地控制和穩(wěn)定，達到預期目標要求，并且也能有效地實現(xiàn)可追溯性；

　　4.對完成的活動和過程以及所取得的結(jié)果提供客觀證據(jù)；

　　5.通過規(guī)定要求的文件和證實性的文件評價質(zhì)量管理體系的有效性；

　　6.建立組織學習檔案。

　�。ǘ�）質(zhì)量管理體系使用的文件類型

　　2008版ISO 9000族標準規(guī)定，在組織的質(zhì)量管理體系使用的文件有以下四種類型。

　　1.質(zhì)量手冊

　　質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。通過質(zhì)量手冊向組織內(nèi)部和外部提供關于質(zhì)量管理體系的信息。

　　2.質(zhì)量計劃

　　標準對質(zhì)量計劃定義為：“針對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和相關資源的文件”。具體來說，質(zhì)量計劃就是組織為實現(xiàn)某一具體的產(chǎn)品、過程、項目或合同，應采用哪些質(zhì)量管理體系的要素（如：質(zhì)量慣例、職責分配和活動順序），應配置哪些資源所形成的文件。

　　3.程序文件

　　程序是指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為“程序文件”或“書面程序”，它是為規(guī)定如何完成某項活動或過程的途徑提供一致信息的文件。

　　4.規(guī)范：闡明要求的文件。

　　規(guī)范可能與活動有關。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范、試驗規(guī)范。

　　規(guī)范可能與產(chǎn)品有關。這種情況下的規(guī)范可能是：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。

　　5.作業(yè)指導書：為某項活動的具體操作提供幫助信息的文件。例如設備操作說明。

　　6.表格：規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件。

　　7.記錄：記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預防措施、糾正措施提供證據(jù)。記錄通常不需要采用控制版本的活動。

　　從以上所述的質(zhì)量管理體系使用的七種類型的文件分析，質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃和程序文件等是規(guī)定要求及活動和過程實施途徑的文件。記錄則是對完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。應該注意，記錄是文件的組成部分，但兩者的要求和控制方法是不相同的。另外，除了七種類型的質(zhì)量管理體系文件外，還應包括組織為確保各個過程有效運行和實施控制所要求的其他文件，以及質(zhì)量管理體系運行所形成的文件，諸如：產(chǎn)品規(guī)范、過程規(guī)范等，以及法律法規(guī)、各項標準等來自組織外部的文件。

　　至于每個組織質(zhì)量管理體系所需形成的文件數(shù)量多少、內(nèi)容詳略程度、承載媒體形式，應取決于下述因素予以確定：組織的類型和規(guī)模大小、過程的復雜性和各個過程之間的關聯(lián)性、生產(chǎn)和提供產(chǎn)品的復雜性、顧客要求的重要性、適用的法律法規(guī)的要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。