《濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》已經(jīng)市政府第16次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予以公布，自2009年1月1日起施行。

　　二00八年十一月十四日第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條　本市醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械使用管理適用本規(guī)定。

　　第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械使用單位是指下列機(jī)構(gòu)：

　�。ㄒ唬┮勒铡夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)；

　�。ǘ�）依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》，取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)；

　�。ㄈ�）其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。

　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門，應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械使用管理相關(guān)的工作。

　　第五條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或者配備專職管理人員，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用的管理工作。

　　第六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢、處理等管理制度。

　　第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)審驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品的證明。

　　第八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)檔案，具體包括：

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附件）和其他證明文件的復(fù)印件；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證明的復(fù)印件；

　　（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；

　　（五）醫(yī)療器械銷售人員的單位授權(quán)或者委托書(shū)及其身份證明。

　　提供（一）、（二）、（三）項(xiàng)規(guī)定資料的，應(yīng)當(dāng)在復(fù)印件上加蓋提供單位的印章。

　　第九條　醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、合格證明、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、驗(yàn)收結(jié)論等。

　　購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年；無(wú)有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

　　第十條　醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性，實(shí)行分區(qū)、分類存放，并配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施。

　　第十一條　醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械投入使用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量常規(guī)檢查。

　　使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

　　第十二條　對(duì)用于診療的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、維修和使用維護(hù)，并建立定期檢測(cè)維修和使用維護(hù)記錄檔案。

　　定期檢測(cè)維修和使用維護(hù)記錄檔案內(nèi)容包括：使用科室、設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)商、啟用時(shí)間、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）時(shí)間、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）項(xiàng)目、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）單位、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）結(jié)果等。

　　第十三條　醫(yī)療器械使用單位接受贈(zèng)送、捐助的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械完整的產(chǎn)品檔案資料，并符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第十四條　對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量跟蹤記錄。

　　植入性醫(yī)療器械，主要是指骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、人工晶體等。

　　第十五條　植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括：使用科室、患者基本信息及病案號(hào)、手術(shù)名稱、手術(shù)者、手術(shù)日期、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、合格證、單一產(chǎn)品序號(hào)等必要信息。

　　質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。

　　第十六條　嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用過(guò)的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。

　　第十七條　醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施并予以記錄，不得投入使用。

　　第十八條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報(bào)告。

　　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報(bào)告。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)，不得收取費(fèi)用。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合，如實(shí)提供與被查事項(xiàng)相關(guān)的產(chǎn)品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。

　　第二十一條　經(jīng)監(jiān)督檢查或抽查檢驗(yàn)確定為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

　　對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員應(yīng)當(dāng)保守醫(yī)療器械使用單位的商業(yè)秘密。

　　第二十三條　違反本規(guī)定第六條、第八條至第十二條、第十六條第二款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1000元以下罰款。

　　第二十四條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期改正，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，由食品藥品監(jiān)督管理部門提請(qǐng)有權(quán)機(jī)關(guān)依法追究其主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任：

　　（一）未按規(guī)定對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤登記、建立檔案的；

　�。ǘ�）重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械的；

　　（三）醫(yī)療器械使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者醫(yī)療器械不良事件，未按規(guī)定報(bào)告的；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械使用單位接受贈(zèng)送、捐助的醫(yī)療器械，沒(méi)有完整的醫(yī)療器械檔案資料，或者不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位拒不提供相關(guān)資料，或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的。

　　第二十五條　違反本規(guī)定第七條、第十七條和第二十一條第一款規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定處罰。

　　第二十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第二十七條　本規(guī)定自2009年1月1日起施行。